新型冠狀病毒(2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒
注冊證號:國械注準20223400361
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目前,我國正處于加速消除宮頸癌的關鍵時期,使用高質(zhì)量篩查方法提高篩查覆蓋率是消除宮頸癌的主要手段之一。在2021年,WHO推薦人乳頭狀瘤病毒(HPV)核酸檢測用于宮頸癌初篩的首選方法,但我國尚無將其用于宮頸癌篩查實踐的指導性文件。
為了進一步規(guī)范HPV核酸檢測用于宮頸癌篩查的相關實踐,制定符合我國國情、指導基層的共識意見,2023年4月25日,中華醫(yī)學雜志發(fā)布《人乳頭狀瘤病毒核酸檢測用于宮頸癌篩查中國專家共識(2022)》,共識中推薦將HPV核酸檢測作為我國宮頸癌篩查的主要方法,并針對其應用于宮頸癌篩查實踐前評估和準備、具體用途和適用人群、實驗室操作流程以及實施后監(jiān)測和評估等方面提出了科學建議,以推動我國HPV核酸檢測全面、深入、規(guī)范、有序地高質(zhì)量發(fā)展,為實現(xiàn)我國宮頸癌消除目標提供有力保障。
宮頸癌與HPV的關系
宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一, 發(fā)病率在我國女性惡性腫瘤中居第二位。且近年來子宮頸癌的平均發(fā)病年齡在逐漸降低,有年輕化趨勢。
宮頸癌病因明確,幾乎90%以上的宮頸癌由人乳頭瘤病毒(HPV)感染引起。HPV在人體溫暖潮濕的條件下易生存繁殖,不同的病毒喜歡寄居在人體不同的部位,對人體的傷害性也完全不一樣。根據(jù)致癌性的不同分為高危型別和低危型別。我們常說的「HPV 會導致宮頸癌」,主要是指高危 HPV 亞型。
幾乎所有宮頸癌中可檢測到高危型HPV。加泰羅尼亞腫瘤研究所和國際癌癥研究署(ICO/IARC)2021年發(fā)布的全球HPV和相關疾病報告顯示,宮頸癌中最常見的高危型HPV型別為HPV16(55.2%)、18(14.2%)、45(5.0%)、33(4.2%)和58(3.9%),其中HPV16/18占比約70%。在我國宮頸癌最常見高危型HPV型別為HPV16(59.5%)、18(9.6%)、58(8.2%)、52(6.5%)和33(3.5%),HPV16/18占比與全球類似,但HPV 52/58的占比也較高。
HPV感染雖然會有宮頸癌病變的風險,但是約70%-90%的感染是無癥狀且可以自愈,病毒在1-2年內(nèi)會被機體免疫系統(tǒng)清除(前提是沒有新的病毒感染,身體沒有其他免疫性疾病的發(fā)生)。少數(shù)人持續(xù)感染超過3年,難以自愈。極少數(shù)持續(xù)的高危型HPV感染,則可能發(fā)展為宮頸癌,但這個過程是很漫長的,還需要經(jīng)歷“宮頸鱗狀上皮內(nèi)病變”這一過程,真正要發(fā)展成癌有一個很漫長的過程,有些甚至可達10幾年之久。
HPV篩查的年齡和頻次
1 篩查人群
① 優(yōu)先對35-64歲女性進行篩查;
② 條件允許可納入常規(guī)體檢;單位組織的體檢中也建議遵循這一建議。
2 篩查方法
推薦將HR-HPV檢測作為人群宮頸癌篩查的首選方法,篩查間隔為5年。
3 HPV檢測方法選擇
① 至少檢測13種HR-HPV(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68);
② 有條件時建議至少進行HPV16/18分型檢測;
③ 采用NMPA批準且通過實驗室分析性能驗證和臨床性能驗證的HPV檢測方法。
4 風險管理建議
對于篩查中檢出的HPV陽性者,應根據(jù)其發(fā)生HSIL+風險確定進一步管理建議:
① HPV16/18陽性者直接轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查;
② 非HPV16/18陽性者建議進行分流檢測(細胞學檢查或其他方法),分流檢測陽性者轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查;
③ HR-HPV持續(xù)感染者建議直接轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查。
宮頸癌的發(fā)生發(fā)展雖然是一個量變到質(zhì)變的過程,需要歷經(jīng)數(shù)年甚至十余年。但是癌前病變的過程大部分情況無癥狀,所以早期宮頸癌和癌前病變階段臨床癥狀不明顯,很容易被忽略。定期篩查對于有效預防和早期發(fā)現(xiàn)宮頸癌至關重要,如果能夠及時抓住宮頸癌前病變的“窗口期”并積極治療,將有很大機會得以治愈。
HPV分型檢測意義
HPV感染宮頸上皮后,因其基因型別不同、是否持續(xù)感染及持續(xù)感染時間不同,致病風險也顯著不同。因此,對HPV進行分型檢測并明確是否存在持續(xù)感染具有重要的臨床意義。
艾康生物Cermiss?是一個宮頸癌初篩檢測品牌。針對HPV檢測形成多目標篩查矩陣。
涵蓋低危型篩查:6/11型別檢測;目標性篩查:16/18型別檢測;規(guī)?;Y查:15種高危型別、18種高危型別;精準化篩查:25分型檢測。可提供從提取、擴增到分析,更加精準高效、智能便捷的核酸檢測。
Cermiss?宮頸癌篩查系列可為宮頸癌早期診斷、風險分析與診斷提供解決方案,符合現(xiàn)行各大指南推薦的篩查路徑和衛(wèi)生經(jīng)濟學評價,滿足臨床診療需求。
艾康生物也將持續(xù)參與宮頸癌防治篩查事業(yè),不斷迭代輸出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,致力于為女性宮頸健康篩查提供多方位解決方案。
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